新薬モニターと治験
新薬モニターさんのお蔭で薬ができます。
新薬モニターは新薬開発の最前線にいます。新薬モニターは新薬開発の治験を担当しています。
新薬モニターさんの蔭の力が大きいのです。
新薬モニターとは製薬会社が新薬を開発したら、その効果を実際に使用して試してみてその結果によって初めて世の中に送り出すことができます。
そこで実際に新薬を使用して、薬としての有効性や安全性についてのデータをとる必要があります。
そのために新薬を使用してテスト（治験）する人のことを新薬モニターといいます。
新薬モニターは簡単に説明すると製薬会社の発売直前の新薬を服用して検査結果のデータを提供するボランティアとも言えます。
この新薬モニターが治験する発売直前の新薬の中は医薬品以外に健康食品、化粧品などがあります。新薬モニターはボランティアとして新薬を服用して、血圧や体温の変化や、採血や採尿などの各種のデータを提供します。
新薬モニターは、新薬の審査の際に役所に提出されるデータを提供する仕事で、医療の発展のためにはなくてはならない重要なボランティアでもあります。
我々が日常使用する薬はほとんどこの新薬モニターさんの蔭の力が大きいのです。
新薬開発は慎重な研究の積み重ね
新薬モニターがテストするようなする新薬が誕生するまでは長い年数の慎重な開発の積み重ねがあります。まず、製薬会社は研究所などで治療薬として有効かも知れない物質が発見・開発されることからスタートします。
発見された物質の安全性を調べるために、ねずみなどへの動物実験を数年掛けて行い治療薬としての有効性や安全性を確認します。
治療薬として有効性や安全性を確認されたものだけがようやく新薬の候補となりここで初めて新薬モニターの出番となるのです。
新薬モニターは第一段階の治験に関わります。第一段階は健康な成人の新薬モニターの方々に新薬を服用してもらいます。
新薬がどのように体に吸収されて行って、どのように排泄されるのかを調査し、安全性を確認しその結果から新薬の治療に必要な分量などを算出していきます。
第三段階では多数の患者の方々に新薬を実際に服用してもらって新薬の有効性や安全性を確認しデータをとります。
従ってこの第一段階の新薬モニターさんは社会貢献の意識の高いボランティアさんが求められます。
新薬モニターが試す新薬の種類。
実際に新薬モニターで使用される新薬の種類は大きく３つに分けられます。
新薬モニターで使用される一つ目の新薬とは海外ですでに市販されている薬を日本で発売するために、新薬モニターが治験するものです。
この場合は外国で承認され、治療薬として実際に服用されている新薬ですので新薬モニターへの安全性も高いといえます。
新薬モニターで使用される新薬のほとんどが海外の新薬を日本人で治験しデータを取る為のものです。新薬モニターで使用される二つ目の新薬とは、すでに日本国内で市販されている薬を日本国内の他の製薬会社が同様な成分の新薬を製造して、日本で販売するために新薬モニターの治験が必要な場合です。
この新薬の場合は、多くの方々が実際に治療薬として服用している薬と同様な成分の他社新薬ですので、新薬モニターの安全性は保たれているといえます。
新薬モニターの治験では他社新薬のデータをとるために治験することも多いのです。
車のメーカーが他社の車を試乗するようなものですね。